0.1 公司简介

公司简介：展开介绍公司，例如： ********有限公司成立于*****年03月20日，注册地位于***。经营范围包括一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；照明器具销售；照明器具制造；互联网销售（除销售需要许可的商品）；电子产品销售；电子元器件零售；模具销售；金属制品销售；母婴用品销售；化妆品零售；玩具销售；日用百货销售；家具销售；文具用品零售；货物进出口；技术进出口；计算机软硬件及外围设备制造；箱包销售；工程和技术研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

0.2 手册颁布令

本《质量手册》是依据ISO9001：2015《质量管理体系 要求》标准结合本公司的实际情况编制而成，是阐明本公司质量方针并描述公司在质量管理体系的管理文件，是公司的质量法规。《质量手册》经审核认可，现批准公布，自颁布之日起生效实施，公司全体员工必须严格遵照执行。

我公司各部门和全体员工必须做到：

1、全面认真地贯彻我公司的质量方针，落实管理职能，确保质量管理体系的有效运行；

2、明确各自职责范围，对相关人员进行必要培训，建立畅通的信息交流渠道以及完善的体系运行监督机制，确保质量目标的实现；

3、组织开展质量管理手册和相关管理制度及程序文件的学习和宣传贯彻活动，严格执行管理体系文件所规定的内容；

4、严格执行手册和相关管理制度及程序文件的使用管理规定。

总经理：（签名/盖章）

日期:

0.3 质量方针、目标

制定公司质量方针和质量目标，举例：

质量方针是我公司在质量方面追求的宗旨和方向，是公司全体职工开展各项质量活动的总纲领：

精益求精生产精益产品；

诚实守信让顾客满意；

持续改进增管理绩效。

二、质量目标

1、质量目标：

产品一次性交付合格率≥95%；

产品研发合格率≥95%；

顾客满意度≥90分；

部门目标分解参考《部门目标分解表》

总经理：（签名/盖章）

日期:

0.4管理者代表任命书

为了确保我公司贯彻执行国家的法律、法规和行业标准和ISO9001：2015《质量管理体系 要求》加强对质量管理体系运作的领导，公司应提供必要的资源支持，组建公司的质量管理体系，管理者代表负责质量管理体系的建立、实施和保持。公司各职能部门必须明确各自的质量管理职责，各职能部门应按贯彻执行公司质量管理体系的规定和要求，做好与质量管理体系的相关工作，确保质量质量方针和目标的实现。

一、特任命 为管理者代表，并授权如下：

1、确保质量管理体系所涉及质量的过程得到建立、施和保持；

2、向总经理报告质量管理体系中质量方面的业绩，包括改进的需求；

3、负责组织制定质量目标和质量管理方案；

总经理：（签名/盖章）

日期:

0.5公司组织机构图

分级制定公司组织机构：

部门职能职责权限

制定各部门及人员职责权限：

总经理：

1）负责建立实施和保持质量管理体系，保证质量管理体系正常运行，并持续改进其有效性；

2）负责批准《质量管理手册》，制定“质量质量方针和目标”，任命管理者代表；

3）负责定期组织管理评审，提出质量管理体系的改进要求；

4）负责审批公司《年度培训计划》并对培训计划的实施给予时间和资金方面的保证；

5）负责保持与顾客沟通的渠道，建立良好的关系；为满足顾客期望制定措施；

6）确保质量管理体正常运行所需的资源；

7）实施内部沟通，营造宽松、和谐的内部环境，调动全体员工参与企业管理。

管理者代表：

1）协助总经理建立实施和保持质量管理体系，确保质量方针和目标的实现；

2）对体系建设中出现的重大问题和不协调环节组织研究、协调和解决；

3）及时向总经理报告质量管理体系运行情况，用以评审或作为改进质量管理体系的基础；

4）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识；

5）制订并组织实施内部审核计划，任命审核组长和内审员；

6）监督有关部门采取纠正或预防措施，并验证其效果；

7）负责审核质量管理手册，批准程序文件；

8）就有关质量管理体系有关事宜与外部联络。

财务部：

1) 负责法律法规和标准等外来文件的管理；

2) 负责管理体系文件和记录的管理；

3) 负责各类人员资格和岗位的确定；

4) 负责制订年度培训计划和组织实施培训；

5) 负责建立所有员工的档案；

6) 负责内部和外部的信息沟通和处理；

7) 负责质量管理体系内部审核和管理评审组织工作；

8) 负责办公场所设施设备的控制；

9) 负责数据收集、分析和纠正预防措施、改进的实施验证；

10)在公司经营方针的指导下搞好资金的筹措和运用，为质量管理体系的运行提供资金保证；

11）负责公司的财务管理，进行公司财务风险分析，定期编制财务报表及时作出经济分析报告(包括产品成本控制分析，质量成本趋势和环境控制、安全技术措施费用的投入趋势和各类事故处理费用的趋势分析等），及时反映公司的财务状况；

12）为质量管理体系的正常运行提供财力保障。

13）负责公司设备和材料的采购；

14）负责供应商的选择、评价；

15）负责供应商的定期考核；

销售部：

1）负责各类合同的签订工作；

2）负责各类招投标工作；

3）负责合同评审及顾客满意度调查；

4）负责顾客意见、投诉的处理和反馈；

生产部：

1）严格按工艺要求进行生产，确保产品符合要求; 

2）负责台灯、电脑屏幕挂灯的研发生产; 

3）负责生产所需设备、设施的日常维护保养工作，确保满足产品要求的生产能力等设备管理; 

4）积极配合、参与对不合格品的评审、处置、控制工作; 

5）认真做好关键特殊工序的控制（人、机、料、法、环、测）与管理工作; 

6）负责对生产过程实施的控制,对生产的运作进行归口管理,进行生产调度,协调生产过程中各部门上和技术上的接口,对生产安排不当和严重不均衡而造成的产品质量低劣负责； 

7）编制和上报各种生产报表;制定年度、季度和月度生产计划；

8）负责制定公司质量目标及相应的实施方案；

9）负责产品生产所需物料的进料检验，制程检验，成品检验及出货检验；

10）负责对内，对外质量信息的收集，整理，分析，处理及反馈工作；

11）负责对公司质量事故的调查，分析，跟踪，处理，结果呈报及资料存档；

12）负责公司检验，测量和试验设备的控制管理，计量工作；

13）负责对公司员工品质意识的培训与教育；

14）负责对生产过程中首件的确认；

15）负责公司产品各阶段的检验标准的制定与发放；

2.1 编制

质量管理体系的管理者代表负责组织相关部门、相关人员编制质量管理体系文件并督促其实施，财务部质量管理体系文件实施的督导与考核，相关部门负责具体落实。

2.2 审核、批准

本手册由质量管理者代表审核,总经理批准。

2.3 手册的控制执行。

本手册的编号、标识、发放、修订、更改、换版的控制执行《文件化信息控制程序》。

2.4 本手册的解释权归由财务部。

3.1 术语和定义

3.1.1 公司质量体系采用ISO9001：2015标准和法规、标准的相关术语和定义。

3.1.2 为方便公司人员使用，摘要如下术语、定义及缩略语：

3.1.3 公司：“ ********有限公司”的简称；

3.1.4 顾客（客户）：指产品的购买者；

3.1.5 外部供方：为公司提供办公用品、产品的服务者；

3.1.6 合格：满足要求；

3.1.7 不合格：不满足要求；

3.1.8 手册：指本公司的《质量手册》。

3.1.9 管理策划：指本公司的质量体系策划。

3.2 适用的技术标准

IS09001:2015 质量管理体系 要求

4.1理解组织及其环境理解

4.1.1公司各级负责人应充分理解顾客和国家法规，确定影响公司战略目标和发展方向实现的各种内、外部因素和环境、安全状况。

4.1.2外部的因素是国际、国家、地区和本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。

4.1.3内部因素是公司的价值观、文化、知识、绩效和成功因素等。

a）通过分析市场和行业的竞争对手等外部供方等因素和环境、安全状况，清晰认识公司所处的行业地位；

b） 通过分析公司内部的能力、技术和管理水平等因素和环境、安全状况，明确公司的战略目标和发展方向；

4.1.2公司的管理者代表组织各部门及人员对各种外部和内部因素相关信息的变化进行监视和评审。

4.1.3确定这些相关的内部和外部因素时，应辨识考虑以下的正面和负面的要素或条件包括：

a）理解国家在法规、政策的变化和趋势，制定公司的发展目标；

b）识别相关方的理念、价值观等，处理好与相关方的关系促进公司发展；

c）了解员工对公司的要求，制定公司发展战略和对员工承诺的管理要求；

d）有的放矢的提供资源，确保服务和公司管理的进步。

4.2理解相关方的需求和期望

4.2.1由于公司的员工及其他相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的服务质量和环境保护、安全服务的能力产生直接或潜在影响，因此，公司应确定：

a）公司的员工；

b）与公司质量管理体系有关的相关方；

c）员工及其他相关方的要求和期望；

d）明确员工及其他相关方的要求和期望中的合规性义务。

4.2.2公司的管理者代表和各部门及人员应对相关方和其要求的当前的和预期的未来需求进行监视和评审，寻找改进和变革机会。

4.2.3公司的相关方包括：a）员工； b）顾客；c）服务的使用者；d）质检机构、生态环保机构、安监机构等立法、执法机构； e）其他等。

4.2.4管理者代表应组织各部门根据上述的要求进行公司所处环境、安全和相关方要求的分析，制定公司的发展规划。

4.3确定公司质量管理体系的范围

4.3.1公司应界定公司的质量管理体系的边界和适用性，以确定公司体系的范围。

4.3.2在确定质量管理体系范围时，公司应考虑：

a）各种内部和外部因素即内部和外部事宜；

b）相关方的要求和合规性义务；

c）业务的特性与公司的位置和周边环境、安全的要求；

d）公司能够控制和施加影响的权限和能力；

4.3.3本公司的《质量手册》是描述公司质量管理体系的要求。

5.1领导作用和承诺

5.1.1公司总经理及公司领导层成员通过以下活动对其建立和改进质量体系的承诺提供证据：

a）应向全体员工贯彻和带头执行相关法律法规标准的要求，使全体员工明确企业和自身的质量的责任和义务，在全体员工中树立良好的质量意识；

b）总经理及公司领导层成员清楚了解顾客需求和让顾客满意是企业生存发展的基本的要求，全体员工应对质量管理体系的有效性承担责任。总经理应制定公司的质量方针、目标，并确保和相关方要求和公司的战略发展方向一致；

c）总经理及公司领导层成员应清楚了解质量与公司发展的紧密关系，将质量管理体系的要求融入到公司的业务过程中；

d）应在质量管理体系的策划、实施和改进过程起到领导作用，识别、控制公司隐含的风险和机遇，不断提高公司的绩效；

c）应识别、确定和提供过程控制所需的人员及能力意识、基础设施、过程运行环境、监视与测量和公司知识、信息等资源，并对资源进行管理，不断提高质量管理体系的有效性；

d）应通过信息交流沟通质量管理过程和质量管理体系的重要内容；

e）应通过质量管理体系过程的有效控制，确保取得预期的向顾客提供合格产品的同时；

f）应通过对员工总结知识、进行培训，实施奖优劣汰的考核等方式让全体员工参与质量管理活动，认识到满足顾客要求和法律法规的重要性，使员工发挥主动性、能动性为质量管理体系做贡献；

i）应通过评价、分析和不断把握机遇改进质量管理体系；

j）总经理应通过授权和对管理人员的考核等方式使各级管理人员履行其职责、权限和义务；

k) 对保护员工的工作相关的健康和安全承担全部职责和责任。

5.1.2以顾客为关注焦点，公司的成功和发展取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，公司应争取或超越这些需求和期望。总经理及公司领导层成员应以实现顾客满意为实现领导作用的承诺，为此应做到：

a）通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来确定顾客当前和未来的需求，识别、获取和执行国家的法律法规要求，确定将这些要求转化为具体的质量管理要求，执行《生产和服务提供控制程序》；

b）顾客和相关方的期望和要求和法律、法规也会随时间而修订，因此应始终致力于增强顾客和相关方的满意，实现公司的永续发展，执行《管理评审控制程序》的规定。

5.2 质量方针

5.2.1总经理及公司领导层成员应制定、实施和保持公司的质量方针，质量方针以遵守法规，实现顾客满意为宗旨，确保顾客的需求和期望得到确定，实现以质量管理原则为基础，针对公司的实现情况，制订质量方针并形成文件，向全体员工解释质量方针的内涵，同时应确保质量方针应：

a）适应公司的宗旨和现实环境并与公司的发展的战略相适应；

b）方针应符合法规和对顾客、相关方的承诺要求，在制订及实施过程中与各层次的人员充分沟通，达到上下理解一致，充分履行合规性的义务；

c）定期对质量方针的适应性进行评审，必要时可对其进行修改，以适应公司内外部环境的变化。

5.2.2在公司内部和对外沟通公司的质量方针，详见0.4章节

5.2.3质量方针的内涵：

a）质量是企业生存发展的生命力，全体员工积极参与，不断的创新和改进我们的管理水平；

b）我公司秉承：科技创新，臻于至善的理念，为客户提供优质产品和超越自我、发展创新的企业精神；

c）全体员工以精益求精的工作态度，严格遵守国家的法律法规，才能保证产品的高质量和做到环境保护、安全目的；

d）公司的质量方针应作为质量体系文件向本公司各级人员和相关方沟通，公司全体员工均应理解，并在实际工作中贯彻执行；

e）公司的质量方针应通过质量目标的实现进行体现。

5.3公司的岗位、职责、责任和权限

5.3.1总经理及公司领导层成员根据公司的实际情况建立质量管理体系组织机构，规定各机构职能及相应人员岗位的职责、权限和相互关系，使全体员工的职责、权限和义务得到分派、沟通和理解。并确保：

a）公司的质量管理体现符合标准和法规的要求；

b）各过程获得预期的输出即为顾客提供高质量的产品；

c）所有的员工均有责任、义务和权利向总经理及公司领导层成员报告与质量有关的问题，各部门负责人、员工均有责任和权利对违反质量规定的人或事情进行制止和举报。保障管理体系的业绩与改进机会；

d）在公司内部实现全员参与质量管理的氛围和行动，实现以顾客为关注焦点和产品质量的核心.

5.3.2公司领导层和各部门的职责权限详见0.7职责权限要求。

6.1 应对风险和机遇的措施

6.1.1 建立、实施并保持《风险机遇控制程序》，确定公司需要应对的风险和机遇，以便：

a)确保管理体系能够实现其预期结果；

b)增强有利影响；

c)避免和减少不利影响；

d)实现改进。

6.1.2 组织应策划：

a)风险和机遇的应对措施；

b)如何在管理体系过程中纳入和应用这些措施；

c)如何评价这些措施的有效性。

采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。可选的应对措施包括：风险规避、风险降低、风险接受等。

6.2 目标及其实现的策划

6.2.1 组织应对管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：

a)与质量方针保持一致；

b)可测量；

c)考虑适用的法律法规和其他要求；

d)与提供合格产品以及增强顾客满意相关；

e)予以监视；

f)予以沟通；

g)适时更新。

根据公司产品特点，确定公司的质量目标，见0.4质量目标。

6.2.2在策划质量目标的实现时，公司应确定：

a)采取的措施；

b)需要的资源；

c)由谁负责；

d)如何通过参数进行测量（可行时）及如何进行监视，包括频率；

e)何时完成；

f)如何评价结果

g)如何能将实现质量目标的措施融入其业务过程。

组织应保持和保留质量目标及其实现计划的文件化信息。

6.3 变更的策划

当组织确定需要对管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实施（见4.4）。

组织应考虑：

a)变更目的及其潜在后果；

b)管理体系的完整性；

c)资源的可获得性；

责任和权限的分配与再分配。

7.1 资源

7.1.1 总则

本公司将及时确定并提供以下方面所需的资源：

a)建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程；

b)满足顾客要求，增强顾客满意度。

资源主要包括：人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面，本公司以人为本。

资源的管理应考虑目前现有的能力、组织提供资源的局限、外包的过程。

7.1.2 人员

建立、实施并保持《人力资源控制程序》，确定并提供质量管理体系所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程

7.1.3 基础设施

确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格的产品。

组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品.基础设施可包括：

a)建筑物和相关的设施；

b)设备（包括硬件和软件）；

c)运输资源；

d)信息和通讯技术。

7.1.4 过程运行环境

组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品。适当的过程运行环境可能是人文因素和物理因素的组合，例如：

a)社会因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗）；

b)心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；

c)物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）

7.1.5 监视和测量资源

7.1.5.1 总则

建立、实施并保持《监视和测量设备控制程序》，以确定并提供确保销售监视和测量结果有效和可靠的资源。这些资源应：

a)适合特定类型的监视和测量活动；

b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途。

7.1.5.2 测量溯源

当对测量设备有溯源需求时，测量设备应：

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；

b)具有标识，以确定其校准状态；

c)予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。

当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。

7.1.6 组织知识

组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。

组织知识可以基于：

a)内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功过程中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品的改进结果）；

外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。

7.2 能力

建立《人力资源控制程序》，以规定：

a)确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响管理体系绩效和有效性；

b)基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；

c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；

保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。

7.3 意识

公司应通过不同的方式（培训、宣传、沟通等）确保在公司工作的人员应意识到：

a)质量方针；

b)相关的质量目标；

c)他们对管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处，提升环境、职业健康安全绩效的贡献；

d)不符合管理体系要求的后果，包含未履行合规义务的后果；

e)相关事件调查的信息和结果；

与他们相关的职业健康安全危险源和风险。

7.4 信息和沟通

7.4.1 总则

建立、实施并保持《信息交流沟通控制程序》，以确保与管理体系有关的内部和外部信息交流有效， 包括：

a)信息交流的内容；

b)何时进行信息交流；

c)与谁进行信息交流；

d)如何进行信息交流；

e)由谁负责信息交流。

策划信息交流的过程中，应考虑公司的合规性义务，并确保所交流的信息与管理体系形成文件的信息是一致且真实可信，同时还应保留信息交流的证据。

7.4.2 内部信息交流

建立《信息交流沟通控制程序》，确保与管理体系有关的内部信息交流有效，应：

a)在公司各职能和层次间就管理体系的相关信息进行内部信息交流，适当时，包括交流管理体系的变更；

b)确保其信息交流过程能够促使在公司控制下工作的人员对企业持续改进做出贡献。

7.4.3 外部信息交流

建立《信息交流沟通控制程序》，确保相关部门能够在合规性义务的要求下，就管理体系的相关信息进行外部信息交流。

7.5 形成文件的信息

7.5.1 总则

本公司质量管理体系文件包括：

a)质量管理体系方针与质量管理体系目标；

b)纲领性文件（例如：管理手册）；

c)流程性文件（例如：程序文件）；

d)指引性文件（例如： SOP、SIP）；

e)证据性文件（例如：表单）。

本公司质量管理体系文件以书面或电子载体形式发布。

7.5.2 创建和更新

建立《文件化信息控制程序》，以规定：

a)文件标识和说明（文件的标题、日期、作者、文件编号等）；

b)文件格式和传输媒介（语言、版本、图示等）；

c)评审和批准权限，以确保适宜性和充分性。

7.5.3 形成文件的信息的控制

建立《文件化信息控制程序》，以规定：

a)保证需要文件的场所得到其需要之文件；

b)文件易于识别和检索，依文件等级设定不同权限，防止泄密，对于文件进行标识，防止误用，定期对文件使用进行检查，防止缺损；

c)文件原档文管备案，各部门使用之文件统一由文管发放，回收、修改按程序文件要求执行，文管负责监督各部门文件使用之符合性， 对于访问权限， 由文管统一管理；

d)对外来文件及适用的法律法规进行识别，并控制其分发和使用；

e)从发放和使用的所有场所，及时撤出作废文件，或以其他方式控制，以防误用；

f)对出于任何目的所保留的已经作废的文件，都应进行适当的标识；

g)电子媒体文件应进行定期备份；

h)员工及员工代表（如有）对相关的文件化信息的访问。

8.1 运行策划和控制

为了向顾客提供符合要求及满意的服务等，确保本公司质量方针和目标的实现，公司规定对所有承接的产品和服务必须进行详细的策划。策划应包括以下的内容：

a）确定产品的要求，包括产品质量目标等

b）建立下列内容的准则：

----过程运行规范，如流程图，操作规程，检查、检验规程等；

----产品的接收。

c）确定符合产品要求所需的设备/过程/资源；

d）按照准则实施过程控制；

e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息：

----证实过程已经按策划进行；

----证明产品符合要求。

策划的输出应适合组织的运行需要。

公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。

公司制定《外部提供过程产品服务控制程序》，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。

产品实现过程是质量管理体系中产品形成并提交给顾客的全部过程，本公司产品实现过程包括策划、采购、生产等过程，考虑到本公司产品的特点、过程的复杂程度等因素，根据具体产品或合同要求，形成产品实现策划过程。

当顾客对产品质量特性已有明确要求时，产品负责人负责编制产品方案及计划，包括各阶段的划分和主要工作内容、各阶段的职责分配、所需的资源等内容。产品计划随着进展，必要时应予修订。在产品计划实施过程中不同部门之间的接口管理按照《信息交流沟通控制程序》要求执行。

为了向顾客提供符合要求及满意的服务，确保本公司质量方针和目标的实现，公司规定对所有提供的产品必须进行详细的策划。策划应包括以下的内容：

①产品应达到的质量目标(即本公司质量目标中有关产品的具体化)。包括识别产品质量特性、建立目标质量要求和约束条件，并应满足顾客和法律法规的全部要求；

②确定实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程；确定需建立的过程文件，以确保过程有效运行并得到控制；确定过程所需的资源(人力资源、设施、过程、资源和技能)，以确保产品能够实现；

③确定产品的质量控制制度、方法、手段，包括验证、确认、监控、测量、检验和测试，确定所有测量要求；产品交付前的检验和试验活动等；

④公司在产品实现过程中，对所提供的产品建立形成《风险机遇控制程序》文件，针对产品实现全过程进行风险分析、评估、控制、剩余风险评价、管理关于风险管理的分析、评估、控制、管理等活动，并保持管理活动记录。

⑤ 生产过程进行必要的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

⑥若生产过程发生任何变更需求，应评审以上策划内容是否需要相应的变更。若发生非预期变更，要识别并评审变更造成的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。

生产过程的任何外包过程，确保进行一起策划并受控

8.2 产品和服务的要求

8.2.1 顾客沟通

8.2.1.1销售部编制《产品或服务要求控制程序》，并组织实施。

8.2.1.2 应进行以下活动，实施与顾客沟通：

1) 向顾客提供产品和服务信息，包括产品和服务内容、产品和服务标准等；

2) 收集顾客对产品和服务要求的合同或订单信息，处理顾客意见，解答顾客的问询；评审顾客产品和服务合同或订单的要求，做好合同更改时与顾客的沟通；

3) 获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；

4）处置或控制顾客财产；

5) 开展顾客满意/不满意信息调查收集；

6) 现场宣传介绍产品和服务使用方法、产品性能等。

7）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。

8.2.1.3 销售部与有关部门按《产品或服务要求控制程序》要求，对顾客沟通的信息收集、整理、分析、评价、汇总，作好记录。

8.2.1.4 顾客沟通信息作为产品的改进和管理评审的输入。

8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定

销售部应明确顾客对公司提供产品和服务的各项要求，应获得的信息包括：

1) 产品和服务标准，包括法律法规的要求、公司认为必要的要求；

2) 合同意向书、订单，一般以具体的合同条款为准；

3) 顾客规定的产品和服务要求，包括有关可用性、交付和支持方面的要求及价格、交货期、产品和服务等要求；

4) 产品和服务预期用途所必需的要求；

5) 公司确定的附加要求。

8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审

8.2.3.1 对已确定的顾客要求的合同、订单的评审，应包括：

1) 评审必须在向顾客作出提供产品和服务的承诺之前进行；

2) 顾客对产品和服务要求（包括对交付及交付后活动的要求）得到规定；

3) 在顾客没有形成文件提出要求时，顾客要求在接受前得到确认；

4) 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；

5) 本公司有能力满足规定的要求。

8.2.3.2 评审的结果及随后的后续措施财务部必须予以记录。

8.2.3.3 顾客及产品和服务要求发生变更时（包括合同的变更），销售部应对此进行再次的识别、评审。更改后的信息销售部应及时传递到各有关部门及人员。

8.2.3.4 对产品和服务要求评审的记录，销售部应按规定妥善保管。

8.2.4 产品和服务要求的更改

若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。

8.2.5相关/引用文件

8.2.5.1《产品或服务要求控制程序》

8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1 总则

公司建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供得到有效控制。设计开发活动按《设计和开发管理程序》要求进行控制。

8.3.2产品设计开发的策划 ：

在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：

a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c）所要求的设计和开发验证和确认活动；

d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

e）产品的设计和开发所需的内部和外部资源：

f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；

h）后续产品和产品和服务提供的要求；

i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；

j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

8.3.3产品开发输入

8.3.2.1 产品开发输入应包括：

a）功能和性能要求；

b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c）法律法规要求；

d）组织承诺实施的标准和行业规范；

e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。

f）产品环保要求及有毒有害物质含量的要求；

g）包装方式及环保要求

8.3.2.2 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。

8.3.2.3应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

8.3.4 设计和开发控制

8.3.4.1组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a）规定拟获得的结果；

b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；

e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

8.3.4.2 设计和开发评审

（1）在适当的阶段应组织与所评审的设计/开发阶段有关的部门和专业人员对产品开发进行评审。

（2） 产品开发的评审目的是：对本阶段产品开发结果满足产品质量要求的能力作出评价；

（3）识别和发现设计中的问题和不足，并采取适当措施，以期有效解决。

8.3.4.3产品开发验证

（1）根据产品开发计划中规定的验证点和试验方式，应组织有关部门和专业人员确定设计开发输出是否满足输入的要求，并对此提供客观证据。

（2）当验证的结果表明设计开发输出未能或部门未能满足输入要求时，应决定采取有效的跟踪措施包括更改设计，以满足要求。

8.3.4.4产品开发确认

（1） 为确定设计开发的产品满足预期使用要求，应组织有关部门通过确认提供证据，如产品技术鉴定报告，试验报告等。

（2） 确认应在设计开发完成后，批产品正式设计或服务正式提供之前进行，如全部确认不可能做到，则必须最大限度地完成可能进行的部分确认。

8.3.5 产品开发输出

8.3.5.1 产品开发输出是设计开发的成果，为确保后续的产品实现过程有相关的指导性文件，产品开发输出应形成完整的文件。

8.3.5.2 组织应确保设计和开发输出：

a）满足输入的要求；

b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；

c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；

d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。

8.3.5.3 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。输出文件应由主管部门负责人批准，必要时由总经理批准并实施，其发放按《文件控制程序》执行。

8.3.6 设计和开发更改

8.3.6.1组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。

8.3.6.2组织应保留下列形成文件的信息：

a）设计和开发变更；

b）评审的结果；

c）变更的授权；

d）为防止不利影响而采取的措施。

8.3.6.3产品开发的更改、更改评价的结果和随后采取的更改措施应形成文件，并保持更改的评审结果和必要措施的记录。

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1 总则

建立、实施并保持《外部提供过程产品服务控制程序》，以确保外部提供的过程、产品符合规定的要求，在下列情况，应将规定的要求用于外部提供的产品和服务的控制：

a)外部供方提供的产品和服务合并到公司的服务中；

b)服务由外部供方代表公司直接提供给顾客；

c)由于公司决定将过程或职能外包，外部供方提供过程或过程的一部分；

d)应确保对影响其职业健康安全管理体系的外包过程实施控制。

应根据外部供方按照规定要求提供过程、服务的能力，建立和应用评价、选择、绩效监视和重新评价的准则，并且进行实施，同时保留对外部供方的评价、绩效监视和重新评价的结果的适当文件化信息。

采购应确保用于所有采购服务或材料都满足适用的法律法规要求。

8.4.2 外部供应的控制类型和程度

建立、实施并保持《外部提供过程产品服务控制程序》，在确定适用于外部提供的过程、服务的控制类型和程度时，公司应考虑：

a)外部提供的过程、服务对公司稳定的满足顾客和适用法律法规要求的能力的潜在影响；

b)对外部供方进行控制的有效性。

建立、实施并保持《外部提供过程产品服务控制程序》规定外部提供方的控制，以确保外部提供的过程、服务对公司向其顾客稳定交付合格产品的能力没有不良影响。如果需要将公司质量管理体系范围内的过程或职能外包给外部供方，此时，公司应同时考虑上述a 和 b ，并规定其打算用于外部供方的控制和其打算用于最终过程输出的控制。

8.4.3 提供外部供方的文件信息

建立、实施并保持《外部提供过程产品服务控制程序》确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的，同时应向外部提供方传达下列要求：

a)代表公司所提供的服务或所实施的过程；

b)服务、方法、过程或设备的批准或放行；

c)人员能力，包括必要的资质；

d)其与公司的质量管理体系的相互作用；

e)应用于外部供方绩效的监视和控制；

f)组织或其顾客拟在外部供方的场所实施的验证活动。

8.5 生产和服务提供

8.5.1、生产和服务提供的控制 

8.5.1.1公司应在受控条件下进行生产和服务提供的控制。适用时，受控条件应包括： 

（1）获得表述生产和服务特性的文件信息，明确：

——所提供的生产和服务或进行的活动的特征；

——拟获得的结果

（2）可获得和使用适宜的监视和测量资源；

（3）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及接收准则；

（4）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；

（5）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；

（6）人为错误（如失误、违章）导致的不符合的预防；

（7）生产和服务的放行、交付和交付后活动的实施；

8.5.1.2公司对生产和服务提供过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求与期望。

（A）获得表述生产和服务特性的信息和文件，根据对产品实现过程策划的输出及顾客要求评审的输出等获得必要的信息，分别执行相应的程序及公司有关生产和服务控制的规定。

（B）在公司生产和服务控制文件中，对关键生产过程应编制作业指导书。

（C）根据获得的生产和服务信息，考虑公司的产品能力，制定生产计划并实施。

（D）使用适宜的生产设施，执行《基础设施及过程环境控制程序》有关规定。

（E）对产品质量进行检查与考评，执行有关作业规定。

（F）生产和服务完成后有关活动的控制：

负责与顾客联络，及时做好售后服务和回访、投诉处理工作，妥善处理他们的意见和投诉，负责保存相关生产和服务记录；

8.5.1.3生产过程的确认

为保证有关的过程能力，公司应对这些过程进行确认：

（A）对特殊过程规定评审和批准的准则，执行7.1条款的有关要求；

（B）对过程能力严格要求，并保存过程记录，相关过程人员应进行岗位培训、资格鉴定、考核合格上岗。

（C）组织对应部门人员编制过程规范和产品提供规范，经管理者代表审核、总经理批准实施，以保证产品质量以及环境和职业健康安全要求；

（D）对过程的实施及其活动进行监视，并记录。

（E）过程的再确认：当生产的条件发生变化时（如材料、设施、人员、服务对象等），管理处应组织对上述过程进行再确认。

根据本公司目前的服务特点，特殊过程为：无

8.5.2 标识和可追溯性

为了防止在产品实现过程中服务的混淆和误用，及在必要时能够实现产品的追溯，必须对采购产品、过程产品和最终产品交付予以适当标识，包括产品标识和产品状态标识（监视和测量状态），标识方法规定如下：

a.产品标识方法：标签、记录兼用。

b.对外购的原辅材料或外购件的标识，应适当注明产地、种类、数量、规格型号、生产日期等。

c) 公司应采用适当的方法识别产品，避免混淆。

b)产品等提供的整个过程中按照监视和测量要求的有关记录和证明应妥善保存，以便在有可追溯性要求时，能及时追溯产品的历史。

c) 若要求可追溯，组织应对产品施加唯一性标识，如编号、日期、产品人员，并予以登记。

d）生产过程标识通过各种单据及记录等进行控制。

当发现标识不清时，应重新进行标识。

8.5.3顾客或外部供方的财产

公司制定《顾客供方财产管理程序》，控制顾客、供方财产。

公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。公司使用的或构成产品一部分的顾客和外部供方财产，如顾客的场所，个人信息。应予以识别、验证、保护和维护。

对于顾客的预付款/信息/合同等需按照有关法律法规或与顾客签定的有关协议的规定进行保密控制。

若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，应向顾客或外部供方报告，并保留相关记录。

8.5.4 防护

公司产品提供期间对产品进行必要防护，制定防护和交付后活动控制规范等相关文件，包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送以及保护。以确保符合要求。

8.5.5 交付后的活动

8.5.5.1 公司相关制度明确了本公司具备满足与产品相关的交付后活动的要求的能力。

8.5.5.2 在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：

a）法律法规要求；

b）与产品相关的潜在不期望的后果；

c）其产品的性质、用途和预期寿命；

d）顾客要求；

e）顾客反馈。

8.5.5.3 交付后活动的实施按相关规定执行。

8.5.6 更改控制

8.5.6.1 公司在产品提供的控制过程中发生更改活动，应对产品提供的控制的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求，主要变更包括：

1）新的产品、过程或服务；

2）工作过程、程序、设备或产品组织结构的变更；

3）适用的法律法规要求和其他要求的变更；

4）有关危险源和相关的职业健康安全风险的知识和信息的变更；

5）知识和技术的发展。

8.5.6.2 组织应控制临时性的永久性的变更，以推动质量机遇，并确保其不会对质量绩效产生不利的影响。

8.5.6.2 应对产品提供的控制的更改过程控制的相关记录予以保留。包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施等。

8.5.6.3更改控制按《体系变更策划控制程序》的相关要求实施。

8.5.7相关/引用文件

8.5.7.1《顾客供方财产管理程序》

8.6 产品的放行

为了验证产品要求已得到满足，必须对产品的特性进行监视和测量。在产品实现策划过程中，生产部负责制定产品提供期间对产品的验收，生产部制定产品接收准则，并作为受控文件发放至相关部门，相关部门必须确保按照所策划的验收的要求执行。验收规程的制定必须考虑适当的统计技术的运用，如抽样检验等。

产品接收过程必须形成记录并予保存，记录中必须清楚地表明产品检验的结果是否符合规定的接收准则，并指明放行产品以交付给顾客的责任人员。

在产品实现策划中所规定的所有监视和测量活动均已圆满地完成之前，不得放行产品，除非在特定的情形下，按照《产品和服务的放行控制程序》的要求执行。

8.7 不合格的控制

8.7.1公司确保对不合格产品进行识别和控制，制定不合格控制规范，以防止非预期的使用或交付。

根据不合格的性质及其对产品符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在产品提供期间或之后发现的不合格产品。状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格。

应通过以下一种或几种途径，处置不合格输出：

a）纠正；

b）对提供产品进行隔离、限制、暂停；

c）告知顾客；

d）获得让步接收的授权。

对于已交付给顾客的产品，发现不合格时，由生产部根据不合格造成的影响或潜在影响的严重程度与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。

8.7.2 不合格处置的信息

建立、实施并保持《不合格输出控制程序》，确保保留下列形成文件的信息：

a)有关不合格的描述；

b)所采取措施的描述；

c)获得让步的描述；

d）处置不合格的授权标识。

9.1 监视、测量、分析和评价

监视、测量、分析和评价

9.1.1 总则

公司考虑第6章已确定的风险和机遇，从而确定：

a)监视和测量的对象；

b)监视、测量、分析和评价的适当方法，以确保结果有效

c)实施监视和测量的时机；

d)分析和评价监视和测量结果的时机。

确保监视和测量活动按照确定的要求实施， 并应保留适当的文件化信息作为结果的证据。

组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。

组织应按其合规义务的要求及其建立的信息交流过程，就有质量绩效的信息进行内部和外部信息交流。

建立、实施并保持《质量监测分析评价程序》对质量管理的运行情况进行监视和测量。

应保留相应的文件化信息，作为监视、测量、分析和评价结果的证据。

9.1.2 顾客满意

组织建立了《顾客满意监测程序》，规定对顾客满意相关的测量要求:

A.财务部应监视顾客对公司是否满足其要求的感受方面的信息，并确定获取和利用顾客满意或不满意信息的方法，包括信息的来源、收集的频次和对数据的分析评审.

B.顾客满意度的测量主要通过顾客／社会反馈及业务员主动调查(人访、信访电访)所获得的信息进行衡量.

C.财务部通过内部会议、市场调研、顾客反馈的意见／建议／投诉等多种渠道主动收集顾客信息，对收集的信息进行分析或统计分析，得出顾客满意的定性或定量的结果，找出差距作为改进的依据.顾客满意度信息编写书面的顾客满意度分析报告，报告提交管理评审。

9.1.3 分析与评价

建立、实施并保持《质量监测分析评价程序》，为判定本公司建立的质量管理体系的适宜性和有效性, 以及识别持续改进管理体系有效性的机会，本公司确定、收集而且分析与产品、过程及管理体系有关的数据，包括对他们进行监视和测量结果方面的数据。收集的内容、渠道和方法包括：

a)证明产品符合要求；

b)评定和提高顾客满意；

c)确保管理体系的符合性和有效性；

d)证明策划已圆满实施，并评定过程的绩效；

e)评定外部供方的绩效；

确定管理体系内的改进需求和机会。

9.2 内部审核

内审

9.2.1 总则

建立、实施并保持《内部审核控制程序》，按照计划的时间间隔进行内部审核， 以确定质量管理体系是否：

a)符合：

① 公司对管理体系的要求；

② ISO9001标准的要求。

b)管理体系得到有效的实施和保持。

9.2.2 内部审核方案

为实现以上要求，《内部审核控制程序》应：

c)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。审核方案应考虑目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果；

d)确定每次审核的准则和范围；

e)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性；

f)确保审核结果提交给管理者以供评审；

g)及时采取适当的措施；

保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。

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9.3 管理评审 (FAQ Category Three)

管理评审

9.3.1总则

建立、实施并保持《管理评审控制程序》规定公司按照策划的时间间隔（每年至少进行一次，且间隔时间不超过12个月）评审管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与公司的战略方向一致。

9.3.2 管理评审输入

管理评审应考虑以下方面：

1)以往管理评审所采取措施的情况

2)与质量管理体系相关的内外部因素的变化，包括内外环境的变化，法律法规与其他要求的变化，产业政策的调整等

3)有关质量绩效和有效性的信息：

4)顾客满意和相关方的反馈；

5)质量体系目标的实现程度；

6)过程绩效以及产品和的合格情况；

7)不合格及纠正措施，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监视结果；

8)监视和测量结果；

9)外部供方的绩效；

10)相关方需求及期望；

11)质量体系审核结果；

12)资源的充分性；

13)应对风险和机遇所采取措施的有效性；

14)来自相关方的有关信息交流，包括抱怨；

15)改进的机会；

16)质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性、充分性和有效性。

9.3.3 管理评审输出

管理评审的输出应包括以下相关的决定和措施：

a)持续改进的机会；

b)任何管理体系变更的需要，包括资源需求；

c)管理体系的持续适宜性、充分性和有效性的结论；

d)当目标没有达成时，所需的行动；

e)如需要，改进管理体系与其他业务过程融合的机遇；

f)任何与公司战略方向有关的结论；

组织应向其相关的员工及员工代表（如有）沟通管理评审的相关输出。

管理评审的结果应保留文件化信息。